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国家科技进步一等“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业

  建立了中药制药工艺质量调控取优化手艺,处理了中成药化学成分复杂,工艺参数取药质量量关系不清的难题。环绕提高中成药的质量,从制药工艺质量入手,科学设置制药工艺质量调控点及质控目标,以量化模子代替保守经验,精准节制工艺参数,实现提高药品批次间分歧性及节能减排方针。

  环绕做大做强中成药品种的严沉需求,推进中药财产向科技型、高效型和节约型改变,天津西医药大学张伯礼院士课题组率先提出了中成药二次开辟研究策略,履历理论立异、手艺冲破及推广使用,建立了中成药临床精确定位、药效物质全体系统辨析、收集药理学、工艺质量调优和数字化全程质控等五大焦点手艺系统,构成了中成药二次开辟模式,无力鞭策了中药财产手艺升级换代,使中药大品种不竭出现。

  项目历时8年,用实践证明中成药二次开辟是一条投入少、收效快、立异驱动中药财产跨更加展的无效路子,不只能鞭策调整财产布局、改变经济成长体例,同时办事医改、惠及平易近生,可为严沉疾病防治供给平安无效、质优价廉的药物,对保障我国医改成功,推进生物医药财产成长,将起到严沉鞭策感化,发生了严沉经济效益和社会效益。 (来历:科技部2015年1月9日)

  成立了基于临床循证评价的中成药临床定位手艺。针对中药品种多,顺应症宽泛、劣势不凸起等问题,成立了中成药临床定位策略取方式,明白品种的特色和劣势,确定临床定位,科学指点二次开辟研究的标的目的和内容。

  西医药是我国奇特的卫生资本,也是主要的平易近族财产,正在经济社会成长的全局中有着主要的意义。因为汗青缘由,中药科技根本相对亏弱,导致中成药临床定位恍惚、制药工艺粗放、质控手艺掉队、过程风险管控亏弱,这些要素限制了中药品种做大做强,品种多而小。近万个中成药品种中年发卖额过亿元的品种仅百余个,过十亿元的大品种缺乏。

  临床需要“好药”,财产需要“大药”,若何培育质优高效的中药大品种,是西医药行业成长的主要问题之一,也是严沉科技问题。阐发限制中成药品种做大做强的要素,可归纳综合为两个方面:中药本身复杂性和科学研究的畅后,次要包罗五大瓶颈问题:临床定位宽泛,药效物质不清,感化机制不明,制药工艺粗放,质控程度低下。

  成立了基于全体不雅的中成药辨析手艺,系统性辨识中药化学构成、药效物质、无害杂质及次要成分体内过程等;建立了基于药效及体内过程特点的中成药质检目标辨析手艺,将化学构成、药效物质及体内过程的研究成果整合到质量检测尺度,显著提拔药质量控程度。

  提出中药制药过程质控理论,建立了药材—成药质检、制药过程质控取制药工艺质量节制相融合的“三位一体”全程质量节制手艺。创立中药制药过程质量监测手艺,为大幅度提高中成药质量尺度供给了手艺支持。

  本项目从处理中成药品种个性化难题起步,聚焦于冲破中成药二次开辟共性环节焦点手艺,斥地了中药制药手艺升级径,研究无缝,对中药财产提质增效阐扬了引领支持感化。本项目完成的32个中成药品种二次开辟,发卖额过亿元品种由3个添加到12个,2013年发卖额达50亿元,累计发卖额跨越 200亿元。 项目手艺已正在全国19个省市推广,使用于近百家中药企业。通过推广实施中药二次开辟计谋,培育了中药大品种群,提高了中药行业集中度,过亿元中药品种增加了3倍,年累计发卖额达1200亿元。中药二次开辟引领了中药财产立异成长标的目的,鞭策了中药财产手艺升级换代。

  建立以系统药理学为焦点的中药感化机理多条理研究手艺平台,使用于中成药感化机制的研究辨识;率先从收集药理学角度阐释中药多组分/多通/多靶点/多路子整合调理机制,并建立了基于收集药理学的中药药效评价方式,为中药感化的收集状复杂关系供给了环节手艺。

  原创性提出中成药二次开辟理论、方式取手艺策略,创立基于系统工程学的中成药二次开辟模式,构成高科技取中药财产融合成长特色。

  初创中药制药过程系统工程手艺,成立了中药制药过程阐发、建模及优化方式,对制药过程进行系统辨识及分析调优。将过程参数检测、工艺质量调控、质量风险管控、数字化平台取制药工艺设备等同步进行系统优化设想,建立基于绿色制药的高质量中药制药工程系统。

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